Денсаулық сақтау қызметкерлері 2002 жылы проблемалық стероидтар туралы білетін: АҚШ палатасының кеңесі
Денсаулық сақтау қызметкерлері 2002 жылы проблемалық стероидтар туралы білетін: АҚШ палатасының кеңесі
Anonim

АҚШ пен Массачусетс штатының денсаулық сақтау реттеушілері 2002 жылы өлімге әкелетін менингит ошағындағы дәріханадан стероидты емдеу пациенттердің жағымсыз реакцияларын тудыруы мүмкін екенін білген, деп дүйсенбіде конгресс тергеушілері мәлімдеді.

АҚШ Өкілдер палатасының Энергетика және сауда комитеті консерванттарсыз метилпреднизолон ацетаты туралы шағымдар 2002 және 2003 жылдары Жаңа Англия Құрастыру Орталығының (NECC) Фрамингемдегі, Массачусетс қаласындағы нысанын бірлескен мемлекеттік және федералды тексерулер үшін ішінара жауапты екенін айтты.

Бұл денсаулық сақтау шенеуніктерінің осы жылдың басында саңырауқұлақ менингитімен байланысты болғанға дейін дәріхананың арнайы дәріхана өндірісіндегі ықтимал проблемалар туралы білгенінің алғашқы көрсеткіші.

Палатаның комитеті дәрі-дәрмек өндірушілеріне арналған федералды қауіпсіздік пен тиімділік ережелерінен тыс жұмыс істеген кезде бүкіл елде сатуға арналған дәрі-дәрмектердің көп мөлшерін шығаратын NECC сияқты дәріханаларды FDA-ны қатаң бақылауға шақырған кезде менингиттің өршуін зерттеп жатыр.

NECC және FDA шенеуніктері түсініктеме алу үшін дереу қол жетімді болмады.

Федералды шенеуніктердің айтуынша, қазір стероидты емдеу саңырауқұлақ менингитінің 294 жағдайына қатысты, олардың 23-і өліммен аяқталды, федералды шенеуніктердің айтуынша, осы уақытқа дейін препаратты арқа және мойын ауруы үшін қабылдаған пациенттер үшін хабарланған. 14 000-ға жуық адам емделуге ұшыраған болуы мүмкін. Денсаулық сақтау қызметкерлері сол дәріханадан алынған қосымша дәрі-дәрмектің әсерінен болуы мүмкін басқа да мәселелерді зерттеп жатыр.

Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мәселелерін қадағалайтын палата комитеті Массачусетс штатының денсаулық сақтау қызметкерлері 18 қазанда жабық есік жағдайында өткен брифингте қызметкерлеріне 2002 және 2003 жылдардағы тексерулер туралы хабарлағанын айтты.

NECC адвокатына жолдаған хатында Республикалық комитет төрағасы Фред Аптон және басқа топ мүшелері NECC 2006 жылғы 10 қаңтардағы келісім келісіміне «метилпреднизолон ацетаты консервантына қатысты (FDA) зерттеген жағымсыз шағым туралы есеппен байланысты шағымдарды реттеу туралы келісімге қол қойғанын айтты. Тегін.»

FDA 2006 жылы NECC-ке басқа өнімдерден болатын денсаулыққа қауіп төндіретінін көрсететін өзінің ескерту хатын шығарды.

Үй комитеті жағымсыз оқиға туралы егжей-тегжейлі мәлімет бермеді, тек бұл туралы FDA-ның дәрілер мен медициналық құрылғыларға қатысты мәселелер туралы есептерді жинайтын MedWatch жүйесі арқылы хабарланған. Бірақ ол тексерулер NECC дәстүрлі дәріхана немесе дәрі-дәрмек өндірушісі ретінде жұмыс істейтініне күмән келтіретінін айтты.

«Комитет NECC қанша уақыт осылай жұмыс істеп келе жатқанын және неліктен FDA ескерту хатынан алты жылдан кейін және метилпреднизолон ацетатына қатысты ескертулерден кейін 10 жыл өткен соң … компания мұны жалғастыра алды», - деді заң шығарушылар қазан айында. NECC адвокаты Пол Сирелге 22 хат.

Комитет NECC тең иесі Барри Кэдденге осындай хат жіберді.

Заң шығарушылар NECC және Cadden комитет қызметкерлерімен брифинг өткізу туралы бұрынғы сұрауға жауап бере алмады және компанияны 5 қарашадан кешіктірмей 2002 жылдан бастап жазбалар жасауға шақырды.

Сұралған құжаттар тізіміне мемлекеттік және федералды инспекция есептері, келісім келісімдері, реттеушілер мен NECC арасындағы байланыстар, сондай-ақ ұқсас меншікті бөлісетін Ameridose LLC және Alaunus Pharmaceutical LLC компаниялары кіреді.

Тақырып бойынша танымал